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丽水市人民医院肾内科医疗器械临床试验项目接受药监部门现场核查

| 2018-12-15 阅读 21

12月4日,由江苏省药品监督管理局派遣的检查小组对丽水市人民医院肾内科承接的某器械临床试验项目进行了现场核查,机构办公室丁汀主任、主要研究者张小如主任及相关人员陪同。
检查小组对该项目进行了全过程的资料核查,重点针对原始病例、病例报告表、检查验单溯源、伦理审查及知情同意过程等内容。经核查,检查小组认为肾内科承接的该临床试验项目原始记录真实,数据可溯源,未发现真实性问题,对丽水市人民医院药物临床试验工作给予了肯定,同时也指出了存在的不足,并就临床试验项目管理、质量控制等方面提出了宝贵的意见建议。丽水市人民医院作为一家三甲综合性医院,有责任有义务为创新药的研发出一份力。此次现场数据核查进一步增强了丽水市人民医院研究人员的GCP意识,更加规范临床试验行为。

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